Fiche info OMNITROPE 10 mg 1,5 ml, solution injectable en cartouche

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, lenom et le numéro de lot du produit administré doivent êtreclairement enregistrés. L’injection doit être sous-cutanée et il est nécessaired’alterner les sites d’injection pour éviter l’apparition delipoatrophies. La Commission rappelle l’importance du respect des conditions de prescription établis par la FIT pour la prescription de OMNITROPE (somatropine) dans toutes les indications de l’AMM. Depuis la dernière évaluation par la Commission en date du 3 octobre 2012 (renouvellement d’inscription), la place d’OMNITROPE (somatropine) dans la stratégie thérapeutique n’est pas modifiée.

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques,le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairementenregistrés. Différents quiz sur la réglementation des médicaments d’exception, anxiolytiques et hypnotiques, stupéfiants et assimilés stupéfiants ont été récemment mis en ligne sur le site. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.

Grossesse et allaitement OMNITROPE

Chez les patients présentant une insuffisancehypophysaire et recevant un traitement substitutif standard, l’effetpotentiel du traitement par l’hormone de croissance sur la fonctionthyroïdienne doit être étroitement surveillé. En général, la posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,0 mg/m2de surface corporelle par jour. Les patients pédiatriques dont la vitesse decroissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sontpresque soudées ne devront pas être traités. Dans le cas d’une insuffisance rénale chronique, la fonctionrénale devra être inférieure à 50 % par rapport à la normale avant l’initiationdu traitement. Des cas de leucémie ont été rapportés chez un nombrerestreint de patients présentant un déficit en hormone de croissance, certainsd’entre aux ayant traités par la somatotropine.

Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur. Toute utilisation de ce médicament chez l’adulte ou chez l’enfant en dehors des indications officielles expose à des risques graves. 1,5 ml de solution en cartouche (verre incolore de type I) munie d’un bouchon (silicone bromobutyl ) et d’une bague bleue d’un côté, d’un disque (bromobutyl) et d’un opercule (aluminium) de l’autre côté. La cartouche en verre est enserrée d’une façon irréversible dans un contenant transparent et fixée à un mécanisme en plastique avec une tige filetée à une extrémité.

• Si sur des mesuresrépétées, les taux d’IGF-l sont supérieurs à + 2 DS comparés auxvaleurs standards pour l’âge et le stade pubertaire, le ratioIGF-l/IGFBP-3 pourra être pris en considération pour l’ajustementde la dose.
• Si votre enfant présente des maux de tête violents ou répétés, des troubles visuels, des nausées ou des vomissements, une boiterie, consultez rapidement un médecin.
• Ilconvient d’informer les parents ou le tuteur légal de ne pas utiliserpendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (âgés de moins de 3ans) sans l’autorisation d’un médecin ou d’un pharmacien.
• Les données issues d’autres études de toxicité générale, de tolérance locale et des fonctions de reproduction avec la somatropine n’ont pas révélé d’effet cliniquement pertinent.

Tous les patients atteints d’un syndrome de Prader-Willidevront également faire l’objet d’un contrôle pondéral efficace avant etpendant le traitement par l’hormone de croissance. Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, letraitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique. La déclaration des effets indésirables suspectés aprèsautorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillancecontinue du rapport bénéfice/risque du médicament.

OMNITROPE 10 mg Kartuş Nedir ve Ne için kullanılır?

Chez les patients traités par la somatropine, uneinsuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquéeauparavant peut être découverte et un traitement substitutif parglucocorticoïde peut être nécessaire. Lorsd’études cliniques sur des enfants/adolescents de petite taille néspetits pour l’âge gestationnel, les dosages de 0,033 et 0,067mg/kg/jour ont été utilisés jusqu’à la taille finale. Pour 56 patientstraités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale,la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est de +1,90 SDS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 SDS (0,067 mg/kg/jour). Lesdonnées de la littérature suggèrent une croissance tardive de 0,5 SDSchez les enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel nontraités et sans rattrapage spontané précoce de croissance. Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif par voie orale, une dose plus élevée d’hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l’objectif du traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). L’expérienceen ce qui concerne l’initiation du traitement juste avant la pubertéchez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel est limitée.

Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, le traitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique. Bienque rare, une pancréatite doit être envisagée chez les patients traitéspar la somatropine présentant des douleurs abdominales, notamment chezles enfants. Ladéclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante.

OMNITROPE 10 MG/ML 1X1.5ML Injekční roztok

Ilconvient d’informer les femmes enceintes et allaitantes que de grandesquantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans leur corps etentrainer des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »). Silors du traitement par la somatropine, les patients présentent dessignes d’obstruction des voies aériennes supérieures (incluant lasurvenue ou l’aggravation d’un ronflement), le traitement devra êtreinterrompu et une nouvelle évaluation du système ORL devra êtreeffectuée. Lespersonnes âgées peuvent être plus sensibles à l’action d’Omnitrope etêtre par conséquent plus sujettes à la survenue d’effets indésirables. Unediminution des taux de cortisol sérique a été rapportée avec lasomatropine ; cette diminution peut être liée à la modification desprotéines de transport ou à une augmentation de la clairance hépatique.Il est possible que la signification clinique de ces observations soitlimitée. Toutefois, la corticothérapie de substitution devra êtreoptimisée avant d’instaurer le traitement par Omnitrope.

Siune femme traitée par somatropine débute un traitement oestrogéniquepar voie orale, il peut être nécessaire d’augmenter la dose desomatropine pour maintenir les taux sériques d’IGF-1 dans l’intervallenormal pour l’âge. Avant l’instauration d’un traitement d’Omnitrope, le médecin confirmera le déficit en hormone de croissance, l’insuffisance rénale chronique, le syndrome de Prader-Willi ou le syndrome de Turner par un examen approfondi. Seul un médecin spécialiste pourra ordonner un traitement lors de https://nextproperty.my/news/comment-eviter-un-desequilibre-hormonal-apres-un/ problèmes de croissance. De même, la poursuite d’un traitement ne se fera que sous le contrôle d’un médecin spécialiste. Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif parvoie orale, une dose plus élevée d’hormone de croissance peut être nécessairepour atteindre l’objectif du traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).